本報訊 據新華社消 息，國家食品藥品監督管理 總局日前發布《醫療器械召 回管理辦法》，明確要加強 控制上市后存在缺陷的醫 療器械產品風險，消除器械 安全隱患，落實企業召回主 體責任，保護公眾安全。

根據辦法，醫療器械生 產企業是其生產醫療器械 質量安全的負責主體。應 當按照辦法的規定建立健 全醫療器械召回管理制度， 收集醫療器械安全相關信 息，對可能的缺陷產品進行 調查、評估，及時召回缺陷 產品。

根據醫療器械缺陷的 嚴重程度，辦法將召回分為 三級，其中一級召回適用于 使用該醫療器械可能或者 已經引起嚴重健康危害的 情況。辦法明確，醫療器械 生產企業做出召回決定的， 一級召回應在1 日內通知 到有關經營企業、使用單位 或者告知使用者。

醫療器械經營企業、使 用單位應當積極協助醫療 器械生產企業對缺陷產品 進行調查、評估，主動配合 生產企業履行召回義務。